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GMP制药车间

GMP制药车间

详细介绍

中药饮品净化车间

固体制剂净化车间

大输液制剂净化车间

生物制品净化车间

《药品生产质量管理规范按2010年,级别分为A级、B级、C级、D级,并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等六大类,对其生产和质量分别提出特殊要求。

药品生产洁净室(区)空气洁净度级别表

GMP药厂洁净度级别 尘埃最大允许数/立方米 微生物最大允许数
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/m3 沉降菌/m2
100级 3500 0 5 1
10000级 350000 2000 100 3
100000级 3500000 20000 500 10
300000级 10500000 60000 1000 15

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